Xbrane Biopharma har lämnat in ny BLA till FDA

Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har nu lämnat in en ny BLA (biologics license application) för ranibizumad till amerikanska FDA.

Sammanhang: ...Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har nu lämnat in en ny BLA (biologics license application) för ranibizumad till amerikanska FDA....

Omnämnda personer: Xbrane Biopharma.

Xbrane rusar efter licensavtal

Xbrane Biopharma och Intas Pharmaceuticals har ingått ett exklusivt globalt licens- och samutvecklingsavtal för Xbranes Nivolumab biosimilarkandidat. Det framgår av ett pressmeddelande. Aktien rusar omkring 30 procent efter beskedet.

Sammanhang: ...Xbrane Biopharma och Intas Pharmaceuticals har ingått ett exklusivt globalt licens- och samutvecklingsavtal för Xbranes Nivolumab biosimilarkandidat. ...

Omnämnda personer: Xbranes Nivolumab, Xbrane Biopharma.

Xbrane Biopharma minskar förlusten

Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma redovisar ett ebitda-resultat på -28,9 miljoner kronor (-81,6) för det tredje kvartalet 2024.

Sammanhang: ...Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma redovisar ett ebitda-resultat på -28,9 miljoner kronor (-81,6) för det tredje kvartalet 2024....

Omnämnda personer: Xbrane Biopharma, Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma.

Xbrane Biopharma måste utlicensiera för att täcka kapitalbehov

Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma måste slutföra en av två utlicensieringar av Dxivane och XB003 (BIIB801) före utgången av oktober 2024 med tillfredsställande villkor för att uppfylla bolagets rörelsekapitalbehov från början av november 2024 och framåt.

Sammanhang: ...Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma måste slutföra en av två utlicensieringar av Dxivane och XB003 (BIIB801) före utgången av oktober 2024 med tillfredsställande villkor för att uppfylla bolagets rörelsekapitalbehov från början av november 2024 och framåt. ...

Omnämnda personer: Xbrane Biopharma.

Xbrane faller tungt efter att partner sagt upp avtal

Amerikanska Biogen har beslutat att säga upp kommersialiserings- och licensavtalet med Xbrane Biopharma, vilket innebär att Xbrane Biopharma kommer att återfå fulla rättigheter till BIIB801. Aktien faller tungt i den inledande handeln.

Sammanhang: ...Amerikanska Biogen har beslutat att säga upp kommersialiserings- och licensavtalet med Xbrane Biopharma, vilket innebär att Xbrane Biopharma kommer att återfå fulla rättigheter till BIIB801. Aktien faller tungt i den inledande handeln....

Omnämnda platser: BIIB801. Omnämnda personer: Xbrane Biopharma.

Xbrane planerar återinskick av licensansökan till FDA under fjärde kvartalet

Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har som ambition att göra ett återinskick av sin Biologics License Application (BLA) under det fjärde kvartalet 2024. Detta efter att bolaget erhållit ett svarsbrev från FDA, där myndigheten efterfrågade ytterligareinformation,

Sammanhang: ...Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har som ambition att göra ett återinskick av sin Biologics License Application (BLA) under det fjärde kvartalet 2024. ...

Omnämnda personer: Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma.

Xbranes minusresultat ökade under kvartalet

Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma redovisar ett ebitda-resultat på -76,0 miljoner kronor (-48,4) för det första kvartalet 2024.

Sammanhang: ...Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma redovisar ett ebitda-resultat på -76,0 miljoner kronor (-48,4) för det första kvartalet 2024....

Omnämnda personer: Xbrane Biopharma.

Xbrane Biopharma tecknar exklusivt licensavtal

Xbrane Biopharma och samarbetspartnern Stada har ingått ett exklusivt licensavtal med den amerikanska biosimilarspecialisten Valorum Biologics för deras biosimilarkandidat för ranibizumab.

Sammanhang: ...Xbrane Biopharma och samarbetspartnern Stada har ingått ett exklusivt licensavtal med den amerikanska biosimilarspecialisten Valorum Biologics för deras biosimilarkandidat för ranibizumab....

Omnämnda platser: Stada. Omnämnda personer: Xbrane Biopharma.

FDA begär mer uppgifter om Xbranes ansökan för Xlucane

Xbrane Biopharma, som utvecklar biosimilarer, meddelar att amerikanska FDA har skickat ett så kallat CRL-brev (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosimilarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane)

Sammanhang: ...Xbrane Biopharma, som utvecklar biosimilarer, meddelar att amerikanska FDA har skickat ett så kallat CRL-brev (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosimilarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar....

Omnämnda platser: Xbranes. Omnämnda personer: Xlucane Xbrane Biopharma.